Digital Manufacturing & Business Analysis
Ich unterstütze Sie bei der fachlichen Analyse, Konzeption und Einführung digitaler Systeme in GMP-regulierten Produktionsumgebungen.
- Analyse und Strukturierung fachlicher und prozessualer Anforderungen
- Übersetzung von Nutzer- und Prozessanforderungen in System- und Konfigurationskonzepte
- Unterstützung bei der Einführung, Weiterentwicklung und Harmonisierung digitaler Manufacturing-Systeme (z. B. ERM, PKM)
- Schnittstellenfunktion zwischen Fachbereichen, IT und Qualitätssicherung
- Begleitung standortübergreifender Roll-outs und Systemänderungen
Quality Assurance, Data Integrity & GMP Compliance
Ich unterstütze Sie bei der Sicherstellung von GMP-Compliance und Datenintegrität entlang bestehender Prozesse und IT-Systeme.
- QA-seitige Begleitung der Einführung, Validierung und des Betriebs computergestützter Systeme (CSV)
- Konzeptionelle und operative Unterstützung beim lokalen Roll-out computergestützter Systeme
- Unterstützung bei der Umsetzung und Weiterentwicklung von Data-Integrity-Programmen
- Durchführung von System- und IT-Assessments inkl. Risikoanalysen
- Unterstützung bei Remediation-Maßnahmen und deren Nachverfolgung
- GMP-konforme Dokumentation sowie Unterstützung bei Dokumenten- und Trainingsmanagement
- Unterstützung bei GMP-Selbstinspektionen